近日，尊龙凯时旗下的希格生科（深圳）有限公司核心产品SIGX1094获得美国FDA的快速通道认定（FTD），这项新资格的认定有望在2024年11月SIGX1094获得孤儿药（ODD）认证后，进一步缩短其审批周期，加速其上市进程。SIGX1094是基于公司的“类器官+AI”药物研发平台而开发的核心候选药物，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤，标志着全球在类器官和AI技术结合研发方面的一项重要突破。

### 1. 类器官与AI药物研发平台

SIGX1094是希格生科在创新的“类器官+AI”药物研发平台基础上开发的重要产品，旨在治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。该药物基于希格生科自主发现的新治疗靶点，为全球整合类器官与AI技术的创新药物之一，有望填补弥漫性胃癌靶向治疗的空白。目前，SIGX1094已经在北京大学肿瘤医院开始了首例实体瘤患者的给药试验，该临床一期试验由胃肠道肿瘤领域权威专家沈琳教授主导。获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在后续研发与审批过程中享受与FDA更密切的沟通机会，显著加快上市速度。此类药物还可能享有加速审批、优先审评资格及新药上市申请（NDA）的滚动审评等多项福利政策。

2024年11月，SIGX1094已获得FDA授予的针对胃癌的孤儿药资格认证，能够享受FDA优先审评的好处，包括免除新药NDA申请费用，获批后还将享有七年的市场独占期。FDA快速通道认定与孤儿药资格认证的政策叠加，必将进一步推动SIGX1094的上市进程，让急需有效治疗的患者尽快受益。

在SIGX1094的药物发现与设计中，针对创新靶点，仅用六个多月便设计出具有全新分子骨架及优越的临床前候选化合物（PCC），极大提高了研发效率。此外，利用基于患者基因组学特征的类器官平台，能够更好地筛选出接近患者真实反应的分子，从而大幅提升临床试验的成功概率。从新靶点发现到IND获批，仅用时三年多。

### 2. 类器官蓝海热潮

在传统新药研发模式中，从药物发现到获得IND批准的过程通常需要5到10年，伴随高成本与高失败率。“一款药，做10年，超过20亿，成功率小于5%”，无论是创新药企还是大型药企，研发过程中的高风险与巨额投入始终是行业亟待攻克的难题。希格生科率先全球采用“类器官+AI”的癌症创新靶向药物研发模式，通过AI技术迅速筛选候选化合物，并依托类器官疾病模型平台，更早模拟人体环境，极大地连接了临床前模型与临床病人。

这种创新模式显著提升了药物研发的速度与临床成功率，潜在地减少数十亿美元的研发成本，同时也标志着药物研发事故进入了IT与BT高效整合的新阶段。尽管全球类器官行业仍处于早期发展阶段，但这一蓝海市场正在激烈竞争。在这场竞争中，谁能掌握核心技术与完整产业链，必将占据先发优势。

据不完全统计，国内诸多企业在类器官与器官芯片领域均有布局，涵盖产业链的各个环节，包括仪器设备、类器官及器官芯片技术服务，以及药企和科研机构等。

### 结语

作为健康美丽产业CRO服务的引领者，尊龙凯时旗下的希格生科不断创新，致力于打造“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”多维生物技术服务体系，开展健康美丽CRO服务、科研服务及智能实验室搭建。目前，希格生科已经建立了200多种斑马鱼模型，胃癌、脑类器官、心脏类器官及各种肿瘤类器官培养平台，欢迎有需要的读者前来咨询！