细胞治疗产品生产检查指南解读：尊龙凯时的专业分析

该指南适用于细胞治疗产品，指的是经过药品批准上市并经过适当体外处理（如分离、培养、扩增、基因修饰等）的人源活细胞产品。这些产品包括已经进行或未进行基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等。

根据2025年国家药监局核查中心颁布的《细胞治疗产品生产检查指南》，生物安全柜被明确定义为一种能够防止实验操作过程中某些危险或未知生物微粒气溶胶散逸的负压安全装置。由于细胞治疗产品无法终端去除病菌与病毒，外源因子污染风险较高，因此生物安全柜是细胞治疗产品生产车间的基本防护设备和无菌操作装置。

Esco公司是国内《II级生物安全柜》（YY0569）标准的起草单位之一，自上世纪70年代以来，一直致力于洁净设备研发。目前，生物安全柜已经升级为第四代产品，其优良性能与《细胞治疗产品生产检查指南》的规定高度契合。其主要特点如下：

在细胞培养设备中，常用的设备包括二氧化碳培养箱。根据指南的说明，细胞培养通常是耗时最长且最易出问题的环节，因此二氧化碳培养箱应配备UPS电源，以确保在意外断电后能迅速恢复至正常状态。Esco的二氧化碳培养箱具备断电参数恢复功能，用户还可以选择加装UPS，以提供双重保障。

在数据可靠性管理方面，指南强调了批生产、检验、追溯的可靠性和一致性等要求。Esco的二氧化碳培养箱标配RS485数据接口，方便用户导出和备份数据，并支持选配打印机进行纸质记录，符合企业的审计追踪需求。

根据《细胞治疗产品生产检查指南》，程序降温仪应满足特定要求。Esco PCS系列程序降温仪完全符合这些需求，具体分析如下：

液氮生物容器应符合相关的存储标准，Esco的大口径不锈钢液氮生物容器和小型气相罐提供优质的存储解决方案：

根据指南要求，参与生产及质量保证的相关人员均需经过专业培训。Esco定期举办实验室生物安全讲座，为客户提供安全防护知识以及设备操作维护的指导。如需参加讲座，请联系尊龙凯时的销售团队。

参考文献：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产检查指南》

尊龙凯时致力于生物医疗领域的技术创新与服务，以确保客户在细胞治疗和研究中的安全高效运营。具体内容请以官方发布的《指南》为准。