随着生物技术的迅猛进展，抗体药物在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用变得愈加普遍。然而，传统的静脉注射方式需要患者在医院接受治疗，这不仅使得给药时间较长，而且在患者的依从性方面也存在诸多挑战。例如，以曲妥珠单抗为例，乳腺癌患者通常需每三周前往医院进行一次静脉输注，每次治疗耗时30-90分钟。相比之下，皮下注射剂型的治疗时间仅需2-5分钟，显著提升了患者的治疗便利性。这一变革推动了抗体药物给药方式的转型。

自2014年以来，随着FDA批准的抗体药物数量增加，皮下制剂的推出也在不断扩大。到2024年，FDA批准的抗体药物中，皮下注射（SC）已成为仅次于静脉注射（IV）的第二大给药方式，占比超过30%。不过，皮下注射的开发面临着给药体积的限制，通常最大注射量控制在1-2mL，这也影响了给药生物利用度。为满足与静脉注射相同的剂量要求，研发高浓度的蛋白制剂成为必要，而高浓度溶液则可能带来稳定性差、高粘度和聚集等问题。

在这一背景下，透明质酸酶皮下制剂抗体药物的出现为行业带来了创新的解决方案。透明质酸酶是一种能够有效降解透明质酸（HA）的酶，降低细胞间质的黏性，从而显著提升皮下给药的最大注射量。这不仅缩短了给药时间，还降低了给药频率。截至2024年，FDA已批准八款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药物。研究显示，超过75%的患者在静脉给药和皮下给药的选择中，更倾向于选择后者，主要由于更短的给药时间。

随着治疗药物效果的不断提升，慢性病的治疗模式也在逐步向更为灵活的慢性病管理转变。抗体药物从传统的静脉给药向皮下制剂的优化，正契合了这一趋势，为癌症及慢性病患者提供了更加便捷的治疗体验，进而改善了患者的生活质量。

此外，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）达成合作，共同推进重组人透明质酸酶（rHuPH20）的应用。根据协议，近岸蛋白获得了九源基因在大中华区的销售许可。九源基因的重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记，登记号为F20240000443，并具备高纯度、高活性和低内毒素等优良特性，确保产品的质量和安全性。

在满足用户需求方面，近岸蛋白计划与生产商紧密合作，加速资源整合，提供全面的资质资料支持，包括生产工艺、质量控制、稳定性研究及药理毒理评估等。这将为希望采用该产品的用户提供便捷的服务，进一步推动生物医疗领域的发展。

总之，尊龙凯时在生物医疗领域的努力，不仅有助于技术创新，还将为广大患者提供更为高效和安全的治疗方案，推动整个行业向前发展。