药物研发领域正经历一场静默革命。2023年6月底，FDA与非营利机构3RSC正式启动了一项针对药物性肝损伤（DILI）预测的验证项目。这一举措标志着器官芯片技术向监管审批迈出了关键一步——全球9家前沿微生理系统（MPS）平台企业共同参与，致力于构建非动物实验（NAMs）的行业标准框架。

监管破冰：器官芯片的正式考场

本次验证项目针对药物研发中的核心痛点：药物性肝损伤是临床失败和药物撤市的主要原因，传统动物模型因物种差异导致的预测误差逐渐显现。FDA此次联合NIH等权威机构，结合终端用户默克（Merck）的独立参与，共同构建了一套先进的验证体系：

• 科学性：采用真实毒性化合物的盲测，终端用户全程参与结果解读。
• 标准化：统一SOP流程，确保跨平台执行相同的预测任务。
• 通用性：整合多平台数据，建立可追溯的分析框架。

项目已向FDA的“iSTAND”计划提交意向函，如获批准，器官芯片将首次成为FDA认可的“特定用途监管工具”，为全面替代动物实验铺平道路。

九大技术先锋：器官芯片的全明星阵容

参与本次验证的9家企业代表了全球器官芯片技术的多样性：

• AxiomBio/LifeNetHealth：美国，2023年成立，采用AI驱动的毒性预测与生物样本资源整合技术，重点在于药物毒性预测。
• BioIVT：美国，提供丰富的人类和动物组织样本，致力于定制化体外毒性测试。
• CN-Bio：英国，专注于药物性肝损伤预测，其平台广泛应用于生物制药。
• DefiniGEN：英国，基于干细胞技术生产人源化肝细胞模型，提升模型的相关性。
• InSphero：瑞士，擅长高通量毒性筛选，利用其标准化的3D微球体培养技术。
• LenaBiosciences：美国，专注于长期灌注培养技术，用于慢性毒性机制研究。
• PredictCan：加拿大，结合AI与微生理系统，专注创新的预测性毒理学。
• TissUse：德国，其多器官芯片技术模拟器官间的相互作用。
• XellarBiosystems：中美合资，利用AI图像识别技术提升数据分析能力，专注于生物模型的生理相关性。

监管破壁：器官芯片获官方认可加速动物实验替代

本次验证项目并非孤立，而是FDA系统性重组药物评估体系的重要步骤。在取消了单抗类药物动物实验强制要求后，监管机构通过三项突破性措施推动器官芯片成为主流：

• 与FDA药品评价中心建立数据通道，确保验证结果直接对接审评要求，消除技术转化的障碍。
• 引入制药巨头默克参与毒性评估，优化针对药物研发的预测模型。
• 通过跨平台数据对比建立器官芯片的“数据互认规则”，为行业通用指南的制定铺平道路。

在这一变革时代，尊龙凯时不断关注药物研发的新动态，致力于推动生物医疗领域的技术创新。